藥品與化學產業現有的生產差異
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更新時間 : 2020-07-28 15:56:29
首先,有哪些相同之處?
1. 軟管包裝生產所用的材料皆以沖壓製成,採用純度超過 99.97% 的鋁片。油墨皆為聚氨酯。環氧樹脂內塗層材料與橡膠尾塗層的使用也符合業界標準。
2. 外觀與製造尺寸的規格,例如直徑、厚度、螺距、軟度、硬度等方面,往往完全相同,並以公制歐盟標準或其等效標準界定。
3. 生產流程完全相同,包括混料、沖壓、車螺紋、內噴塗、底漆塗佈、印刷、上蓋、尾塗、裝箱。
4. 成品 鋁管 從頭到尾的檢驗流程皆採用相同的製造技術,例如硬度檢驗、長度厚度重量檢驗、油墨耐色牢度檢驗、底漆導電性檢驗,且幾乎完全相同。
5. 一般適用的法律法規相同,例如消防設施設置、緊急疏散處理計畫、環境評估、環保設備設置與廢棄物處理。
藥品用鋁管製造有哪些顯著差異? 1. 政府監管機構規定的可接受標準:
在藥品包裝材料/初級與輔助包裝的產業類別中,政府藥品監管機構要求使用註冊編號。採用 DMF 制度適用於生產流程、檢驗標準、生產規格與供應商資訊。相關資訊會定期記錄與更新,成品並接受定期與不定期突擊檢查。
2. 適用的製造管理實務不同:
他們要求藥品藥膏可壓縮鋁管遵循 GMP 作業標準,其中包括遵循 ISO15378 品質管理程序。對於一般黏膠與鋁管包裝, ISO9001 管理標準 適用。
3. 生產環境規格的高標準:
生產 藥用級鋁管需要 在 IS8 潔淨室中達到至少十萬件的最低數量,以進行正負壓、溫度與濕度、照度及塵埃計數等控制。菌落數則以與各種藥膏藥品生產相同的規格設置與管理。用於生產黏膠的鋁管包裝則不需要如此嚴格的控制。
4. 包裝材料的評估與必要測試:
審慎評估為不同藥膏所選用的鋁管包裝材料。藥膏必須確保包裝材料與膏體填充材料之間的安全性與相容性。因此,在大量填充裝罐之前,會對這些包裝材料進行適當測試。從而避免在生產、儲存與運輸過程中,或在使用與保存階段發生質變或事故,以免對人員與病患造成可能的輕微或嚴重傷害。
5. 管理意識與成本結構的差異:
雖然它們都是為包裝而生產的鋁管,卻被視為不同產業。一個是藥品包裝產業,另一個是化學品包裝產業。因此,適用的產業標準不同,管理意識也不同。這種差異極為巨大,生產的成本結構同樣受到極大影響。
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