高標準潔淨室

廣州欣榮藥用包裝有限公司，用於生產藥用級乳膏管、軟膏鋁管、藥膏鋁管的工廠，是在潔淨室進行生產。欣榮藥膏管潔淨室包括ISO 7潔淨萬級潔淨室，這些潔淨室完全符合美國和加拿大主要機構採用的ISO分類系統ISO 14644-1。潔淨室的分類反映了其內部空氣的清潔度的控制。

左邊是新舊版本對照：ISO標準14644-1（ISO 5、6、7、8）在1999年（並在2015年修訂）取代了聯邦標準209分類（100級、10,000級、100,000級），但許多公司仍繼續使用傳統的100級、10,000級、100,000級。

在潔淨室中連續監測一系列關鍵的環境參數，包括空氣中的顆粒、沉降的微生物、溫度、相對濕度、氣壓差和換氣速率。這些環境方面的監視在整個生產過程中始終保持不變。

參考：
GB 50457-2019 醫藥工業潔淨廠房設計標準
YBB 00412004-2015 藥品包裝材料生產潔淨室測試方法

藥用鋁管規格

Xinrontube主要生產藥膏管、乳膏管、凝膠用鋁管及其他膏劑包裝鋁管，提供的鋁製軟膏管的直徑分別為13.5mm，16mm，19mm和22mm，適用容量分別為5mL毫升，10mL毫升，15mL毫升和20mL毫升。Xinrontube經營著三條自動生產線，年生產能力可達超過一億支產能。藥膏鋁管是用於直接接觸藥品包裝材料，對生產環境及衛生標準要求高，因此生產及品質按照最嚴格的標準來執行。

尺寸

所有鋁管尺寸應符合表1的要求

Xinrontube已不需要獲得中國食品藥品監督管理局（CFDA）的藥品包裝材料生產許可證，取而代之的是藥監局的登記號和藥廠的關聯審評。該DMF登記號卷宗管理涵蓋了鋁製藥用軟膏管的所有物理方面，例如管的外觀、柔韌性、內部漆的化學穩定性、管的完整性、管的可折疊性和微生物限度。根據客戶的主要位置不同，藥用級可折疊藥膏鋁管的生產標準也有不同，如下所示：

對於中國，欣榮生產的藥用鋁管符合YBB00162002-2015標準。
對於歐盟，欣榮產品遵循CEN批准的歐洲標準。（可根據要求提供鋁管標準清單）
** 對於美國客戶，欣榮已向FDA申請了III型DMF卷宗檔案備案。

優勢

Xinrontube為來自世界各地的客戶提供一站式服務，並且專門從事定制形狀和設計。欣榮鋁製藥用軟膏管在完全無污染的環境中生產，並仔細包裝在密封的塑膠袋及瓦楞紙箱中，根據客戶的需要可有無隔板。

產品質量控制

產品質量的卓越是Xinrontube的核心使命，並通過三個系統實現：

1、使用提供給所有運營人員的KPI關鍵指標管理評估系統，該系統可以準確地確定每天生產的數量和質量並確定其優先級。

2、使用並嚴格遵守質量管理體系，該體系可以同步國際標準和客戶在這些著名出版物中所述的普遍要求：藥品的主要包裝材料——ISO 9001：2015應用的特殊要求。參考良好生產規範（GMP）質量管理體系——ISO 9001國際標準。

3、使用CCD計算機視覺檢查系統，該系統採用高效CCD光電檢測系統來嚴格監控外觀質量和產品完整性。通過消除視覺／身體疲勞等方面，使用這種系統比手動檢查具有明顯的優勢，並且是提供最大程度地控制產品質量的理想選擇。

可折疊藥用鋁管

高標準潔淨室

藥用鋁管規格

尺寸

** 對於中國，欣榮生產的藥用鋁管符合YBB00162002-2015標準。** 對於歐盟，欣榮產品遵循CEN批准的歐洲標準。（可根據要求提供鋁管標準清單）** 對於美國客戶，欣榮已向FDA申請了III型DMF卷宗檔案備案。

優勢

產品質量控制

1、使用提供給所有運營人員的KPI關鍵指標管理評估系統，該系統可以準確地確定每天生產的數量和質量並確定其優先級。

對於中國，欣榮生產的藥用鋁管符合YBB00162002-2015標準。
對於歐盟，欣榮產品遵循CEN批准的歐洲標準。（可根據要求提供鋁管標準清單）
** 對於美國客戶，欣榮已向FDA申請了III型DMF卷宗檔案備案。