美國食品藥物管理局（FDA）已於 2026 年 8 月發布一份新的指引草案，關於人用藥物與生物製品的容器密封系統。該文件提供評估人用藥物與生物製品所用容器密封系統品質的指導原則。

雖然該文件目前仍為草案，僅供徵求意見之用，但對藥品製造商、包裝供應商及參與藥品開發的企業而言，這是一項重要的發展。

什麼是容器密封系統？
容器密封系統不單只是盛裝藥品的容器。它還包括在儲存與使用期間共同為藥品提供保護的各個組件。

根據 FDA 指引草案，包裝系統應提供足夠的保護，且不得對藥品的安全性、鑑別、效力、品質或純度造成不良影響。該指引也強調，選擇不會將有害或不期望物質引入產品的包裝材料十分重要。

對藥品製造商而言，這意味著包裝選擇需被視為整體產品品質的重要一環。

為何這對藥品包裝很重要？
藥品可能對濕氣、氧氣、光線、污染，以及與包裝材料的交互作用等環境條件敏感。

因此，藥品包裝需要的不只是提供便利的容器。

它應有助於在預定保存期限內保護產品，同時維持適合該配方與預定用途的狀態。

這對藥膏、乳霜與凝膠等外用藥品尤其重要，因為配方與包裝材料之間的相容性可能是重要考量。

材料相容性是重要考量
FDA 指引草案討論了包裝組件的評估，以及考量藥品與容器密封系統之間潛在交互作用的必要性。

對藥品包裝製造商而言，這突顯了了解以下事項的重要性：

• 材料相容性
• 產品與包裝的交互作用
• 化學穩定性
• 容器完整性
• 包裝組件品質
• 製造管制
• 穩定性測試
適當的評估取決於特定藥品、配方、包裝設計與預定用途。

這對藥用鋁管意味著什麼？
鋁管廣泛用於藥用藥膏、乳霜、凝膠及其他外用產品，因為它們提供實用的包裝形式，並能為產品提供強大的保護。

然而，為藥品選擇鋁管不應僅基於尺寸或外觀。

製造商與包裝採購方也應考量軟管材料、內塗層、軟管完整性、製造環境、品質管制，以及與藥品配方的相容性。

欣榮製造藥用級可壓縮鋁管，適用於藥膏、乳霜、凝膠與乳液。其生產環境包括 ISO 8 潔淨室，並在生產期間持續監測環境條件。

為何包裝供應商需要留意
最新的 FDA 指引草案是有用的提醒：藥品包裝與產品品質密切相關。

對評估包裝供應商的藥品公司而言，重要問題可能包括：

1. 製造軟管使用什麼材料？
2. 內塗層如何管制？
3. 執行哪些品質測試？
4. 生產期間如何控制污染？
5. 供應商能否提供相容性或穩定性相關支援？
6. 該包裝供應商是否具備藥品應用經驗？
7. 供應商能否提供適當的法規文件？
了解這些要求的包裝供應商，可以不只是組件供應商—而能成為長期的藥品包裝夥伴。

藥品公司接下來該做什麼？
FDA 文件目前仍為草案，不應視為最終法規要求。企業應查閱 FDA 官方文件，並考量其原則如何與自身的藥品開發與包裝流程相關。該草案的意見徵求截止日為 2026 年 10 月 13 日。

對藥品包裝專案而言，藥品製造商與包裝供應商之間的早期溝通，也有助於在商業化生產前找出潛在的相容性、品質與法規考量。

欣榮的藥用鋁管製造
欣榮專注於藥用鋁管包裝，適用於藥膏、乳霜、凝膠及其他保健產品。

本公司於 ISO 8 潔淨室設施內營運自動化生產線，並提供不同直徑與容量的藥用鋁管。現有產品範圍包括 13.5 mm、16 mm、19 mm 與 22 mm 的軟管直徑。

對尋找鋁管包裝的藥品公司而言，應依配方、應用、市場要求與品質期望，選擇合適的包裝解決方案。

歡迎聯絡欣榮，討論您的藥用鋁管包裝需求。