一、藥用鋁質軟管的品質檢測要點
藥用鋁質軟管是用來充填軟膏類藥品，其安全衛生條件必須以高標準看待。在整一個生產流程中，有哪些品質檢測項目是必須特別關注的呢？企業又應如何落實藥膏鋁管的品檢工作？

鋁片的純度：
鋁片的純度會影響鋁制軟管的延展性和氣密性。鋁片的純度低，代表鋁片中含有較多的雜質，從而容易導致拉伸性下降，不利於衝壓。這樣的鋁片經衝床擠壓後，極易在管壁處產生毛刺或凹坑。對比過十多家國內外鋁片製造商的鋁片後，最終選擇純度達99.7%的鋁片，這樣的鋁片才能滿足對精度有嚴格要求的高速衝床，生產出來的藥用鋁質軟管延展性好，氣密性強。

內塗層的品質檢查：
由於軟質鋁管內壁將直接接觸藥膏，為防止鋁材污染藥膏或化學性能強的藥膏腐蝕軟管，必須在鋁軟管內壁塗一層保護膜將二者隔離。顯然，鋁軟管內塗層的品質將直接影響隔離效果，如內塗層不連續、不均勻、有氣泡、過薄、易脫落，內塗漆性能不穩定而存在的這些問題，將給最終產品帶來極大的隱患。內噴塗機可對鋁制軟管內部施加三次噴塗，從管頂、管肩、管身到管尾，確保形成均勻、連續、薄厚適中的保護膜。藥用鋁質軟管的內塗漆採用的是美國FDA認證的材料，其流平性、穩定性、抗老化性佳，可保證內塗層的性能。



內塗層品質的檢測程式比較複雜，需使用專業儀器，檢測內塗層的連續性、化學穩定性等。
– 內塗層的連續性：在20mA以下視為合格。採用內塗層連續性試驗儀，將塗有塗層的鋁軟管內注入硫酸銅的試驗液，一支滑動電極浸入試驗液，軟鋁管本身與一支開有V型槽的底座電極接觸，然後在滑動電極和鋁管之間施加50.5V的直流電壓，流過的電流與鋁軟管未被內塗層覆蓋的表面積成正比。如果塗層不連續，還會有黑色銅沉積現象顯示漏電位置。國標規定漏電電流不得大於40mA，檢測值一般控制在20mA以下。
– 內塗層的化學穩定性：將鋁管管身縱向割開整平，用蘸取丙酮的脫脂棉輕擦內塗層30次，觀察是否有塗層脫落在脫脂棉上。
– 內塗層的柔性和粘附力：鋁管管身經內塗層柔性和粘附力試驗裝置擠壓後伸展，內塗層應無脫落現象。


醫藥軟管尾部是否加無毒性的尾塗膠：
水基型尾塗膠是一種壓敏材料，在軟管內填充藥膏之後，通過對塗尾處加壓，可增強藥用鋁質軟管的密閉性，保證藥膏的性能。
軟管折尾的方式：
藥膏灌裝後，鋁制軟管的折尾可分為三折式（回字型）、四折式、五折式（馬鞍型）。一般來說，折數越多，醫藥軟管的密閉性越佳。

藥用鋁質軟管的管嘴是否加保潔頭：
保潔頭是套裝在藥用鋁管管嘴處的塑膠嘴，採用保潔頭可防止藥膏被管口螺紋處的鋁材所污染，並且可增加包材的美觀性和產品的檔次感。
塑膠帽蓋的原料：
藥用軟管的塑膠帽蓋，應採用原生料，可以確保較佳的抗氧性、脆性、抗老化性。若是採用再生料生產，帽蓋易被氧化，易老化，脆性差，對於鋁管包裝的密閉性會形成潛在的風險。


 

二、如何落實藥用鋁質軟管的品檢工作

1）貫徹品質意識，在藥膏鋁管的生產過程中，品質意識需貫穿生產的全過程。

2）建立嚴格品控制度和流程。各生產崗位的操作人員定時抽檢產品品質及相關工藝參數，並記錄在崗位紀錄表內。
– 生產過程中，當班質檢員每小時對各崗位抽檢至少一次，每次至少一支。依據GMP管理規範和ISO9000品質體系要求，制定各項生產管理制度及品質體系指導檔，按照標準制定了相應的工藝規程、操作規程；建立工藝卡片、設備維護保養制度等，原始記錄齊全，建立關鍵控制點，採用統計技術，嚴格實施生產過程的品質監控。所有產品加工完成後，將分批由專職入庫檢查員按照GB/T2828-87抽樣，合格後方可入庫；發貨前，由專職出廠檢驗人員按GB/T2828-87重新進行抽樣，合格後方可出廠。　

– 企業品質監督機構獨立行使職權，實行崗位、車間、企業三級品質檢查，執行三級品質檢查人員崗位責任制。每批產品從原材料檢驗，到生產完成，直至發往客戶都有完整的記錄，所有藥膏管成品、半成品都具備跟蹤和追溯性。

3）備齊相應的檢測儀器設備和技術實驗室。按標準要求配備了布－洛－維硬度測試儀、封閉試驗裝置、塗層厚度測試儀、厚度測試儀、毫安培試驗裝置、衝擊試驗裝置、擠壓試驗裝置等檢測儀器，滿足生產檢測的需要，並按規定設置理化實驗室和微生物檢驗室及生產現場的中控檢驗台。

品質的把關對於藥用軟管的影響至關重大，生產商必須從上到下、從頭到尾，貫徹品質意識並落實品質檢測的工作，方能提供優質的藥用包裝材料，助力優良藥品的生產製造。