中國藥用鋁管市場的供應現狀
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作者 : Alex Dai
更新时间 : 2020-03-13 17:55:53
中國藥用鋁管生產廠家的工廠規模不是很大，專業做藥管的幾十間廠家中，在藥監局登記註冊號的只有寥寥幾家，因為已擁有國家藥監局核發的藥包證、有資格生產的廠家至少有五年的有效期限，而藥包證是從2018年1月起逐漸到期，促使供應商開始關注新的法規。中國國家食品藥品監督管理局在2018年1月實施關聯審評管理制度，其要點如下：
1）探索建立以關鍵品質風險控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批制度體系。
2）進一步明確藥品生產企業的主體責任，監督履行對供應商的審計職責。
3）開展對藥用輔料和藥包材生產企業的延伸監管。
4）根據風險程度，對藥用輔料和藥包材實行分類管理，加強風險控制。
5）健全標準體系。
關聯審評管理制度類似美國的藥品管理檔案制度（DMF，即Drug Master File），把對於藥包材供應商的監管責任下放到藥廠的供應鏈管理責任，取消政府直接審批及監管的藥包材生產許可證制度，看似進入門檻降低了，實際是在強化市場自由運作及淘汰的機制，促使藥廠和供應商投入更大的人力、物力進行改革，朝著標準化、國際化的方向前進。
優良的藥用鋁管生產廠家有以下優點，對藥廠客戶所需求的鋁管，藥廠公司相關部門要共同進行嚴格審評。
1）符合藥用鋁管生產標準及規範並進行評價。包含嚴格的原材料選擇、嚴謹的生產工藝流程控制。
2）完善的品質體系、符合藥廠標準的潔淨區環境。
3）穩定的鋁管製造設備。
4）符合規範的實驗室及精准的檢驗儀器。
5）高品質的售前售後服務，優秀的管理團隊。
在中國已有良好的藥用鋁管供應商資源，能生產品質穩定的產品，具備嚴格管理意識的高層和執行力強的團隊，並能嚴謹遵守國家及世界的行業規範。只是，對中國國情不瞭解的外國採購人員，如何能夠將中國優良的供應商為己所用？國外客戶若要進行採購或審評，往往必須花費更多的時間和精力篩選合格及優良的生產廠家。廣州欣榮藥用包裝有限公司就是少數的其中一家，值得藥廠客戶進行篩選和審評的供應商。
1）探索建立以關鍵品質風險控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批制度體系。
2）進一步明確藥品生產企業的主體責任，監督履行對供應商的審計職責。
3）開展對藥用輔料和藥包材生產企業的延伸監管。
4）根據風險程度，對藥用輔料和藥包材實行分類管理，加強風險控制。
5）健全標準體系。
關聯審評管理制度類似美國的藥品管理檔案制度（DMF，即Drug Master File），把對於藥包材供應商的監管責任下放到藥廠的供應鏈管理責任，取消政府直接審批及監管的藥包材生產許可證制度，看似進入門檻降低了，實際是在強化市場自由運作及淘汰的機制，促使藥廠和供應商投入更大的人力、物力進行改革，朝著標準化、國際化的方向前進。
優良的藥用鋁管生產廠家有以下優點，對藥廠客戶所需求的鋁管，藥廠公司相關部門要共同進行嚴格審評。
1）符合藥用鋁管生產標準及規範並進行評價。包含嚴格的原材料選擇、嚴謹的生產工藝流程控制。
2）完善的品質體系、符合藥廠標準的潔淨區環境。
3）穩定的鋁管製造設備。
4）符合規範的實驗室及精准的檢驗儀器。
5）高品質的售前售後服務，優秀的管理團隊。
在中國已有良好的藥用鋁管供應商資源，能生產品質穩定的產品，具備嚴格管理意識的高層和執行力強的團隊，並能嚴謹遵守國家及世界的行業規範。只是，對中國國情不瞭解的外國採購人員，如何能夠將中國優良的供應商為己所用？國外客戶若要進行採購或審評，往往必須花費更多的時間和精力篩選合格及優良的生產廠家。廣州欣榮藥用包裝有限公司就是少數的其中一家，值得藥廠客戶進行篩選和審評的供應商。
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