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欣榮藥用鋁管細述如何落實藥用鋁質軟管的品檢工作

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作者 : Mark Lee
更新时间 : 2020-03-18 17:19:34


一、藥用鋁質軟管的品質檢測要點
藥用鋁質軟管是用來充填軟膏類藥品,其安全衛生條件必須以高標準看待。在整一個生產流程中,有哪些品質檢測項目是必須特別關注的呢?企業又應如何落實藥膏鋁管的品檢工作?

鋁片的純度:
鋁片的純度會影響鋁制軟管的延展性和氣密性。鋁片的純度低,代表鋁片中含有較多的雜質,從而容易導致拉伸性下降,不利於衝壓。這樣的鋁片經衝床擠壓後,極易在管壁處產生毛刺或凹坑。對比過十多家國內外鋁片製造商的鋁片後,最終選擇純度達99.7%的鋁片,這樣的鋁片才能滿足對精度有嚴格要求的高速衝床,生產出來的藥用鋁質軟管延展性好,氣密性強。


內塗層的品質檢查:
由於軟質鋁管內壁將直接接觸藥膏,為防止鋁材污染藥膏或化學性能強的藥膏腐蝕軟管,必須在鋁軟管內壁塗一層保護膜將二者隔離。顯然,鋁軟管內塗層的品質將直接影響隔離效果,如內塗層不連續、不均勻、有氣泡、過薄、易脫落,內塗漆性能不穩定而存在的這些問題,將給最終產品帶來極大的隱患。內噴塗機可對鋁制軟管內部施加三次噴塗,從管頂、管肩、管身到管尾,確保形成均勻、連續、薄厚適中的保護膜。藥用鋁質軟管的內塗漆採用的是美國FDA認證的材料,其流平性、穩定性、抗老化性佳,可保證內塗層的性能。




內塗層品質的檢測程式比較複雜,需使用專業儀器,檢測內塗層的連續性、化學穩定性等。
內塗層的連續性:在20mA以下視為合格。採用內塗層連續性試驗儀,將塗有塗層的鋁軟管內注入硫酸銅的試驗液,一支滑動電極浸入試驗液,軟鋁管本身與一支開有V型槽的底座電極接觸,然後在滑動電極和鋁管之間施加50.5V的直流電壓,流過的電流與鋁軟管未被內塗層覆蓋的表面積成正比。如果塗層不連續,還會有黑色銅沉積現象顯示漏電位置。國標規定漏電電流不得大於40mA,檢測值一般控制在20mA以下。
– 內塗層的化學穩定性:將鋁管管身縱向割開整平,用蘸取丙酮的脫脂棉輕擦內塗層30次,觀察是否有塗層脫落在脫脂棉上。
內塗層的柔性和粘附力:鋁管管身經內塗層柔性和粘附力試驗裝置擠壓後伸展,內塗層應無脫落現象。
如何落實藥用鋁質軟管的品檢工作

醫藥軟管尾部是否加無毒性的尾塗膠:
水基型尾塗膠是一種壓敏材料,在軟管內填充藥膏之後,通過對塗尾處加壓,可增強藥用鋁質軟管的密閉性,保證藥膏的性能。
軟管折尾的方式:
藥膏灌裝後,鋁制軟管的折尾可分為三折式(回字型)、四折式、五折式(馬鞍型)。一般來說,折數越多,醫藥軟管的密閉性越佳。

藥用鋁質軟管的管嘴是否加保潔頭:
保潔頭是套裝在藥用鋁管管嘴處的塑膠嘴,採用保潔頭可防止藥膏被管口螺紋處的鋁材所污染,並且可增加包材的美觀性和產品的檔次感。
塑膠帽蓋的原料:
藥用軟管的塑膠帽蓋,應採用原生料,可以確保較佳的抗氧性、脆性、抗老化性。若是採用再生料生產,帽蓋易被氧化,易老化,脆性差,對於鋁管包裝的密閉性會形成潛在的風險。

如何落實藥用鋁質軟管的品檢工作

 

二、如何落實藥用鋁質軟管的品檢工作

 

1)貫徹品質意識,在藥膏鋁管的生產過程中,品質意識需貫穿生產的全過程。

2)建立嚴格品控制度和流程。各生產崗位的操作人員定時抽檢產品品質及相關工藝參數,並記錄在崗位紀錄表內。
– 生產過程中,當班質檢員每小時對各崗位抽檢至少一次,每次至少一支。依據GMP管理規範和ISO9000品質體系要求,制定各項生產管理制度及品質體系指導檔,按照標準制定了相應的工藝規程、操作規程;建立工藝卡片、設備維護保養制度等,原始記錄齊全,建立關鍵控制點,採用統計技術,嚴格實施生產過程的品質監控。所有產品加工完成後,將分批由專職入庫檢查員按照GB/T2828-87抽樣,合格後方可入庫;發貨前,由專職出廠檢驗人員按GB/T2828-87重新進行抽樣,合格後方可出廠。 

– 企業品質監督機構獨立行使職權,實行崗位、車間、企業三級品質檢查,執行三級品質檢查人員崗位責任制。每批產品從原材料檢驗,到生產完成,直至發往客戶都有完整的記錄,所有藥膏管成品、半成品都具備跟蹤和追溯性。

3)備齊相應的檢測儀器設備和技術實驗室。按標準要求配備了布-洛-維硬度測試儀、封閉試驗裝置、塗層厚度測試儀、厚度測試儀、毫安培試驗裝置、衝擊試驗裝置、擠壓試驗裝置等檢測儀器,滿足生產檢測的需要,並按規定設置理化實驗室和微生物檢驗室及生產現場的中控檢驗台。

品質的把關對於藥用軟管的影響至關重大,生產商必須從上到下、從頭到尾,貫徹品質意識並落實品質檢測的工作,方能提供優質的藥用包裝材料,助力優良藥品的生產製造。

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