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中國藥用鋁管市場的供應現狀

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作者 : Alex Dai
更新时间 : 2020-03-13 17:55:53
中國藥用鋁管生產廠家的工廠規模不是很大,專業做藥管的幾十間廠家中,在藥監局登記註冊號的只有寥寥幾家,因為已擁有國家藥監局核發的藥包證、有資格生產的廠家至少有五年的有效期限,而藥包證是從20181月起逐漸到期,促使供應商開始關注新的法規。中國國家食品藥品監督管理局在20181月實施關聯審評管理制度,其要點如下:

1)探索建立以關鍵品質風險控制為核心,以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批制度體系。
2)進一步明確藥品生產企業的主體責任,監督履行對供應商的審計職責。
3)開展對藥用輔料和藥包材生產企業的延伸監管。
4)根據風險程度,對藥用輔料和藥包材實行分類管理,加強風險控制。
5)健全標準體系。

關聯審評管理制度類似美國的藥品管理檔案制度(DMF,即Drug Master File),把對於藥包材供應商的監管責任下放到藥廠的供應鏈管理責任,取消政府直接審批及監管的藥包材生產許可證制度,看似進入門檻降低了,實際是在強化市場自由運作及淘汰的機制,促使藥廠和供應商投入更大的人力、物力進行改革,朝著標準化、國際化的方向前進。

優良的藥用鋁管生產廠家有以下優點,對藥廠客戶所需求的鋁管,藥廠公司相關部門要共同進行嚴格審評。

1)符合藥用鋁管生產標準及規範並進行評價。包含嚴格的原材料選擇、嚴謹的生產工藝流程控制。
2)完善的品質體系、符合藥廠標準的潔淨區環境。
3)穩定的鋁管製造設備。
4)符合規範的實驗室及精准的檢驗儀器。
5)高品質的售前售後服務,優秀的管理團隊。

在中國已有良好的藥用鋁管供應商資源,能生產品質穩定的產品,具備嚴格管理意識的高層和執行力強的團隊,並能嚴謹遵守國家及世界的行業規範。只是,對中國國情不瞭解的外國採購人員,如何能夠將中國優良的供應商為己所用?國外客戶若要進行採購或審評,往往必須花費更多的時間和精力篩選合格及優良的生產廠家。廣州欣榮藥用包裝有限公司就是少數的其中一家,值得藥廠客戶進行篩選和審評的供應商。

 
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